山東普創(chuàng)儀器有限公司
Shandong Puchuang Instrument Co., Ltd.
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為加強農(nóng)藥登記試驗管理，保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 農(nóng)藥登記試驗審批與備案、農(nóng)藥登記試驗單位認定、登記試驗及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。
第三條 農(nóng)業(yè)部負責新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔。
省級農(nóng)業(yè)主管部門負責本行政區(qū)域農(nóng)藥登記試驗備案及登記試驗的監(jiān)督管理。具體工作由省級農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)（以下簡稱“省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)”）承擔。
省級農(nóng)業(yè)主管部門應當加強農(nóng)藥登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理的信息化管理，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。
第二章 試驗審批與備案
第四條 開展農(nóng)藥登記試驗的，應當向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。
第五條 開展新農(nóng)藥登記試驗的，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：
?。ㄒ唬┬罗r(nóng)藥登記試驗申請表；
?。ǘ┚硟?nèi)外研發(fā)及境外登記情況；
?。ㄈ┰囼烅椖糠秶⒃囼灥攸c（試驗區(qū)域）及相關(guān)說明；
（四）產(chǎn)品化學信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告；
?。ㄎ澹┒纠韺W信息；
（六）作物安全性信息；
?。ㄆ撸┉h(huán)境安全信息；
?。ò耍┰囼炦^程中存在或可能存在的安全隱患；
?。ň牛┰囼炦^程需要采取的安全性防范措施；
（十）申請人身份證明文件。
申請資料應當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第六條 農(nóng)業(yè)部自收到新農(nóng)藥登記試驗申請之日起，應當在5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第七條 農(nóng)業(yè)部應當自受理之日起40個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準予登記試驗，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第八條 新農(nóng)藥登記試驗批準證書應當載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號及有效期等事項。
新農(nóng)藥登記試驗批準證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，年號和順序號均用四位阿拉伯數(shù)字表示。
新農(nóng)藥登記試驗批準證書有效期5年。5年之內(nèi)未開展試驗的，應當重新申請。
第九條 有下列情形之一的，不予批準登記試驗：
（一）不符合國家有關(guān)規(guī)定的；
?。ǘ┰囼灤嬖诎踩L險且防范措施不合理或者不具有操作性的；
?。ㄈ┥暾堎Y料內(nèi)容不完整的；
?。ㄋ模┎挥枧鷾实钠渌樾巍?/span>
第三章 登記試驗基本要求
第十條 農(nóng)藥登記試驗樣品應當是研制成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標和檢測方法。
申請人應當對試驗樣品的真實性和一致性負責。
第十一條 申請人應當將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)進行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告及相關(guān)譜圖。
第十二條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)和申請人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。
第十三條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。
第十四條 申請人應當向農(nóng)藥登記試驗單位提供農(nóng)藥試驗樣品的名稱、生產(chǎn)日期、含量、劑型、穩(wěn)定性、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風險防范措施，屬于新農(nóng)藥的，還應當提供新農(nóng)藥登記試驗批準證書復印件。
農(nóng)藥登記試驗單位應當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。
第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應當與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務。
農(nóng)藥登記試驗單位應當自協(xié)議簽訂之日起40個工作日內(nèi)將試驗申請人、樣品封樣編號、試驗項目名稱、項目負責人、預計啟動和完成日期、試驗地點等信息報送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部。
第十六條 農(nóng)藥登記試驗應當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準則和方法進行。尚無法定技術(shù)準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，且應當保證試驗的科學性和準確性。
農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門，通知申請人。
第十七條 試驗結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗單位應當及時向申請人出具規(guī)范的試驗報告。
第十八條 農(nóng)藥登記試驗單位應當將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關(guān)的文字材料保存至試驗結(jié)束后至少7年，期滿后可移交申請人保存。申請人應當保存至農(nóng)藥退市后至少5年。
質(zhì)量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應以能夠進行有效評價為期限。
試驗單位應當長期保存組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構(gòu)運行與質(zhì)量管理記錄。
第四章 試驗單位認定
第十九條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)，應當具備下列條件：
?。ㄒ唬┚哂歇毩⒌姆ㄈ速Y格，或經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔相應法律責任；
（二）具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設施條件、試驗設施和儀器設備等；
?。ㄈ碛信c其確立了合法勞動或者錄用關(guān)系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應的專業(yè)技術(shù)和管理人員；
?。ㄋ模┙⑼晟频慕M織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應的試驗與工作人員等；
?。ㄎ澹┓限r(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應的標準操作規(guī)程；
?。┯型瓿缮暾堅囼灧秶嚓P(guān)的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運行6個月以上。
第二十條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)應當向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：
（一）農(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請書表；
（二）法人資格證明復印件，或者法人授權(quán)書；
（三）組織機構(gòu)設置與職責；
?。ㄋ模┰囼灆C構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標準操作規(guī)程）清單；
（五）試驗場所、試驗設施等證明材料以及儀器設備清單；
?。I(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；
?。ㄆ撸┌凑辙r(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關(guān)原始記錄復印件。
申請資料應當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第二十一條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第二十二條 農(nóng)業(yè)部自受理之日起6個月內(nèi)完成考核，包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
資料審查主要審查申請人組織機構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性。
現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運行情況、試驗設施設備條件、試驗能力等情況進行符合性檢查。
具體考核規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。
第二十三條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)考核結(jié)果在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第二十四條 有下列情形之一的，不予核發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書：
?。ㄒ唬┨峤坏牟牧喜环媳巨k法第十九條、第二十條規(guī)定的；
?。ǘ┵Y料審查不合格的；
（三）現(xiàn)場檢查不合格的；
?。ㄋ模┢渌挥韬税l(fā)的情形。
第二十五條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為5年，應當載明試驗單位名稱、法定代表人（負責人）、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。
第二十六條 在農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負責人）名稱或者住所發(fā)生變更的，應當向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應當自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出變更決定。
第二十七條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應當向農(nóng)業(yè)部重新申請：
?。ㄒ唬┰囼瀱挝粰C構(gòu)分設或合并的；
?。ǘ嶒炇业刂钒l(fā)生變化或者設施條件發(fā)生重大變化的；
?。ㄈ┰囼灧秶黾拥?；
?。ㄋ模┢渌马?。
第二十八條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿后，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應當在有效期屆滿6個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。
第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應當說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補發(fā)。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十條 負責農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定、農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督的工作人員，有下列行為之一的，農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門應當協(xié)助組織和監(jiān)察部門，對負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員調(diào)查處理；負有責任的領(lǐng)導人員和直接責任人員構(gòu)成犯罪的，協(xié)助司法機關(guān)依法追究刑事責任：
?。ㄒ唬Σ环蠗l件的申請人準予許可或者對符合條件的申請人拒不準予許可的；
（二）明知試驗有重大安全隱患，不履行監(jiān)督管理職責造成重大損失或者惡劣社會影響的；
（三）參與農(nóng)藥登記試驗單位經(jīng)營活動的；
?。ㄋ模┯衅渌咚轿璞住E用職權(quán)、玩忽職守行為。
第三十一條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第三十二條 省級以上農(nóng)業(yè)主管部門負責對農(nóng)藥登記試驗單位和試驗過程進行監(jiān)督檢查，不符合要求的，責令限期整改；拒不整改或者經(jīng)整改仍達不到要求的，農(nóng)業(yè)部撤銷農(nóng)藥登記試驗單位證書。
第三十三條 農(nóng)藥登記試驗單位有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部責令其停止開展農(nóng)藥登記試驗：
?。ㄒ唬┎辉俜限r(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求且影響登記試驗質(zhì)量的；
?。ǘ┲匾囼炘O備、設施發(fā)生改變且影響登記試驗質(zhì)量的。
被停止開展登記試驗的，實施了有效的糾正措施，經(jīng)農(nóng)業(yè)部重新認定后，方可開展農(nóng)藥登記試驗。
第三十四條 農(nóng)藥登記試驗單位應當每年向農(nóng)業(yè)部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告，同時抄送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門。
第三十五條 有以下情形之一的，農(nóng)藥登記試驗單位應當暫停登記試驗，并向所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部報告：
?。ㄒ唬┰囼炦^程發(fā)生農(nóng)藥安全事故或認為試驗安全風險難以有效控制的；
?。ǘ┌l(fā)現(xiàn)試驗樣品與封樣信息不符的；
（三）不再具備試驗條件或者終止農(nóng)藥登記試驗的。
第三十六條 省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。
第三十七條 省級農(nóng)業(yè)主管部門應當加強對登記試驗安全風險及其防范措施落實情況的監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)在登記試驗過程中出現(xiàn)難以控制的安全風險的，應當及時報告農(nóng)業(yè)部。
第三十八條 有以下情形之一的，正在進行的登記試驗應當終止，已完成的登記試驗報告不得用于申請農(nóng)藥登記；已批準登記的，應當撤銷：
?。ㄒ唬┑怯浽囼灅悠放c封樣信息不符的；
?。ǘ┬罗r(nóng)藥登記試驗未取得農(nóng)藥登記試驗批準證書的；
（三）其他情形。
第三十九條 農(nóng)藥登記試驗單位違法從事農(nóng)藥登記試驗活動的，按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥登記試驗的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)主管部門舉報，省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應當及時核實、處理。
農(nóng)業(yè)主管部門應當為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實，對保障生產(chǎn)安全、挽回損失較大的，應當給予獎勵。
第六章 附則
第四十一條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔。
第四十二條 本辦法自年 月 日起施行。農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《農(nóng)藥登記藥效試驗單位認證管理辦法》《農(nóng)藥登記殘留試驗單位認證管理辦法》《農(nóng)藥登記環(huán)境試驗單位管理辦法》《農(nóng)藥登記原藥全組分分析試驗單位管理辦法》《農(nóng)藥良好實驗室考核管理辦法（試行）》《農(nóng)藥登記毒理學試驗單位管理辦法》同時廢止。
在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗。
