山東普創(chuàng)儀器有限公司
Shandong Puchuang Instrument Co., Ltd.
(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條為加強農藥登記管理，規(guī)范農藥登記行為，保證農藥的安全性、有效性，根據《農藥管理條例》,制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內的農藥登記，適用本辦法。
第三條農藥登記是指農業(yè)部根據農藥登記申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請登記農藥的安全性、有效性以及標簽和說明書內容等進行審查，并作出是否準予其登記的審批過程。
第四條農業(yè)部負責全國農藥登記管理工作。省、自治區(qū)、直轄市農業(yè)主管部門協(xié)助做好本行政區(qū)域內的農藥登記管理工作，負責本行政區(qū)域內農藥登記申請的受理和初審。
農業(yè)部農藥檢定所負責全國農藥登記具體工作。
省級農業(yè)主管部門負責農藥檢定工作的機構（以下簡稱省級農藥檢定機構）協(xié)助做好本行政區(qū)域內的農藥登記具體工作。
第五條農藥登記應當遵循科學、公平、公正、高效和便民的原則，并對申請登記的農藥進行風險評估和效益評價。
第六條鼓勵登記安全、高效、經濟的農藥，加快淘汰對農業(yè)、林業(yè)、人畜健康、生態(tài)環(huán)境風險高的農藥。
天敵生物等自然界存在、風險可控、安全有效的農藥實行備案管理，具體名錄和備案要求由農業(yè)部另行公布。
第二章 基本要求
第七條申請農藥登記應當提交產品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料，具體要求由農業(yè)部另行規(guī)定。
申請資料應當真實、規(guī)范、完整、有效，申請人對所提供資料的真實性、合法性負責。
第八條農藥名稱應當使用農藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，直接使用的衛(wèi)生用農藥的名稱用功能描述詞語和劑型表示，植物源農藥名稱可以用“植物提取物”表示。
第九條農藥有效成分含量、劑型的設定應當符合提高質量、保護環(huán)境和促進農業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原則。
制劑產品的配方應當科學、合理、方便使用。鼓勵已登記產品優(yōu)化配方或者劑型，及時淘汰落后的配方和劑型。
相同有效成分和劑型的單制劑產品，含量梯度不超過三個。不鼓勵混配制劑登記，確有必要的，有效成分不超過兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種；有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個，相同配比的總含量梯度不超過三個。
不經稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農藥單獨分類，執(zhí)行上款規(guī)定。
第十條農業(yè)部根據農藥助劑的毒性和危害性，適時公布和調整禁用、限用助劑名單及限量。
使用時需要添加助劑的，申請農藥登記時，應當提交相應的試驗資料。
第十一條農藥產品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度,應當與施藥技術相匹配。
第十二條獨立擁有符合現(xiàn)行《農藥登記資料要求》的完整登記資料的登記證持有人，可以授權其他申請人使用其資料。
第十三條按照《農藥管理條例》第十四條規(guī)定轉讓農藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉讓合同以及符合現(xiàn)行《農藥登記資料要求》的登記資料，申請農藥登記。
第十四條申請人提供的相關數(shù)據或者資料，應當能夠滿足風險評估和效益評價的需要，證明其產品與已登記產品在安全性、有效性、經濟性等方面相當或者具有明顯的比較優(yōu)勢。
對申請登記產品進行審查，需要參考已登記產品風險評估結果時，遵循最大風險原則。
第十五條農藥登記證持有人應當保證其生產或者委托加工的農藥，與登記試驗的樣品一致。
第三章 申請與受理
第十六條申請人，是指《農藥管理條例》第七條規(guī)定的農藥生產企業(yè)、向中國出口農藥的企業(yè)、新農藥研制者。
農藥生產企業(yè)是指取得農藥生產許可證的境內企業(yè)；向中國出口農藥的企業(yè)（以下簡稱境外企業(yè)），是指將在境外生產的農藥向中國出口的企業(yè)；新農藥研制者，是指申請新農藥登記并能獨立承擔民事責任的中國公民、法人或者其他組織。
多個主體聯(lián)合研制的新農藥，應當由一個主體作為申請人，并提供相關試驗樣品一致性的證明材料。其他主體不得重復申請，并聲明放棄登記資料所有權。
第十七條申請新農藥登記的，申請人應當同時提交新農藥原藥和新農藥制劑登記申請。
自新農藥登記之日起6年內，其他申請人提交其自己所取得的或者新農藥登記證持有人授權同意的數(shù)據申請登記的，按照新農藥登記申請。
第十八條申請資料包括申請表、試驗報告、風險評估報告、效益評價報告、標簽或說明書樣張、產品安全數(shù)據單、相關文獻資料、申請人資質證明、資料真實性聲明等資料。
申請資料引用的文獻或者數(shù)據應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁、年限等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。
第十九條登記試驗報告應當由農業(yè)部認定的登記試驗單位出具。室內試驗報告可以由與中國政府有關部門簽署互認協(xié)定的境外相關實驗室出具；藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關的室外試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當在中國境內完成。
第二十條申請人提供的殘留資料應當滿足膳食風險評估的需要。農藥首次在一個作物上登記時，可根據膳食風險評估結果，提出農藥最大殘留限量建議值。
第二十一條農藥登記申請受理后，申請人認為需要補充資料的，應當撤回登記申請。但是，農業(yè)部在登記評審過程中需要申請人補充資料的除外。
第二十二條境內申請人應當向所在地省級農業(yè)主管部門提出申請，并按照本辦法和《農藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關資料。
境外企業(yè)應當向農業(yè)部提出申請，并按照本辦法和《農藥登記資料要求》的規(guī)定提交相關資料，以及在有關國家（地區(qū)）登記、使用的證明材料。
申請新農藥登記的，應當提供農藥標準品和樣品。
第二十三條農業(yè)部或者省級農業(yè)主管部門在收到登記申請的5個工作日內對申請資料的完整性、規(guī)范性進行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
申請人提交的申請資料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申請人當場更正。
第二十四條有下列情形之一的，農業(yè)部或者省級農業(yè)主管部門不予受理：
?。ㄒ唬﹪矣嘘P部門明令禁止生產、經營、使用的農藥；
?。ǘ┺r業(yè)部規(guī)定不再新增登記的農藥；
（三）申請資料的完整性或規(guī)范性不符合要求的；
（四）申請人不具備資格要求的；
（五）申請人被列入農業(yè)生產資料領域嚴重失信單位名單的；
?。┪窗凑找?guī)定進行登記試驗的；
?。ㄆ撸┎挥枋芾淼钠渌樾?。
第四章 審查與決定
第二十五條省級農業(yè)主管部門應當自受理申請之日起20個工作日內對申請人提交的資料進行初審，提出初審意見。初審通過的，報送農業(yè)部；初審不通過的，書面通知申請人并說明理由。
第二十六條農業(yè)部自受理申請或者收到省級農業(yè)主管部門報送的申請資料及其初審意見后，應當在9個月內完成產品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、標簽樣張的審查工作，形成審查意見，提交全國農藥登記評審委員會評審。
第二十七條農業(yè)部自收到農藥登記評審委員會的評審意見之日起20個工作日內作出審批決定。符合條件的，核發(fā)農藥登記證；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
農藥登記證由農業(yè)部統(tǒng)一印制。農藥登記證編號格式為：產品類別代碼+年號+順序號。產品類別代碼：農藥代碼為PD，但是衛(wèi)生用農藥代碼為WP、僅供境外使用的農藥代碼為JD。年號為核發(fā)農藥登記證時的年份，用四位阿拉伯數(shù)字表示。順序號為當年農藥登記證核發(fā)順序編號，用四位阿拉伯數(shù)字表示。
第二十八條在登記審查和評審期間，申請人提交的登記申請的種類以及其所依照的技術要求和審批程序，不因為其他申請人在此期間取得農藥登記證而發(fā)生變化。
新農藥獲得批準后，已經受理的其他申請人的新農藥登記申請，可以繼續(xù)按照新農藥登記審批程序予以審查和評審。其他申請人也可以撤回該申請，重新提出登記申請。
第二十九條有下列情形之一的，農業(yè)部不予批準農藥登記：
?。ㄒ唬┎环嫌嘘P法律、行政法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或者農藥產業(yè)政策的；
?。ǘ┥暾堎Y料存在弄虛作假的；
?。ㄈ┊a品的安全性存在較大風險或隱患的；
?。ㄋ模┥暾埖怯浀漠a品在安全性、有效性或者經濟性等方面低于已登記產品或者不具備明顯比較優(yōu)勢的；
?。ㄎ澹┊a品生產、使用缺乏有效的安全防范和監(jiān)管措施的；
?。撕灅訌埐环弦?guī)定的；
（七）其他不應當批準的情形。
第五章 登記變更
第三十條農藥登記證有效期內有下列情形之一的，農藥登記證持有人應當向農業(yè)部申請登記變更：
（一）改變農藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；
?。ǘ└淖冝r藥有效成分以外組成成分的；
（三）改變產品毒性級別的；
?。ㄋ模┰幃a品有效成分含量發(fā)生改變的；
?。ㄎ澹┊a品質量標準發(fā)生變化的。
改變標簽核準內容的，應當按照《農藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定申請重新核準。
第三十一條申請人申請登記變更時，應當填寫農藥登記變更申請表，提交有關資料和說明。
第三十二條農業(yè)部應當在6個月內完成登記變更審查，形成審查意見，提交農藥登記評審委員會評審。
第三十三條農業(yè)部應當自收到評審意見之日起20個工作日內作出審批決定。符合條件的，準予登記變更，登記證號及有效期不變；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第三十四條變更農藥登記證持有人的，應當向農業(yè)部申請換發(fā)農藥登記證，提交相關證明材料。
第六章 登記延續(xù)
第三十五條農藥登記證有效期為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產農藥或者向中國出口農藥的，申請人應當在有效期屆滿90日前申請登記延續(xù)。
過期未申請登記延續(xù)需要繼續(xù)生產的，應當按照本辦法規(guī)定重新申請登記。
第三十六條在農藥登記證有效期內，申請人應當收集分析農藥產品的安全性、有效性變化和監(jiān)督抽查、產品召回、生產使用過程中事故發(fā)生等情況。
第三十七條登記延續(xù)申請由登記證持有人向農業(yè)部提出，并提交相關資料。
第三十八條農業(yè)部在5個工作日內對登記延續(xù)申請資料進行形式審查，符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第三十九條農業(yè)部對登記延續(xù)申請資料進行審查，發(fā)現(xiàn)安全性、有效性出現(xiàn)隱患或者風險的，可以提交全國農藥登記評審委員會評審。
農業(yè)部應當在60個工作日內作出審批決定。符合條件的，準予延續(xù)；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第四十條有下列情形之一的，農業(yè)部不批準申請人的登記延續(xù)：
?。ㄒ唬┪丛谟行趯脻M90日前提出登記延續(xù)申請的；
（二）未取得農藥生產許可證的（新農藥、境外企業(yè)登記的農藥除外），或者原藥（母藥）與農藥生產許可證的生產范圍不相符的；
?。ㄈ┺r業(yè)部明令停止生產或撤銷登記的；
（四）所提供的資料不能滿足現(xiàn)行安全性、有效性評價要求的；
（五）產品的安全性存在不可接受風險的；
?。┌l(fā)生嚴重使用安全事故的；
?。ㄆ撸┥暾埲吮涣腥朕r業(yè)生產資料領域嚴重失信單位名單的；
?。ò耍┢渌环嫌嘘P規(guī)定的情形。
第七章 風險監(jiān)測與評價
第四十一條省級以上農業(yè)主管部門應當建立農藥安全風險監(jiān)測制度，組織農藥檢定機構、植保機構對已登記農藥的安全性和有效性進行監(jiān)測、評價。
第四十二條監(jiān)測內容包括農藥對農業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農產品質量安全、生態(tài)環(huán)境等的影響。
發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，應當組織開展評價：
?。ㄒ唬┌l(fā)生多起農作物藥害事故的；
?。ǘ┌袠松锟剐源蠓叩?；
?。ㄈ┺r產品農藥殘留多次超標的；
（四）出現(xiàn)多起對蜜蜂、鳥、魚、蠶、蝦、蟹等非靶標生物、天敵生物危害影響的；
?。ㄎ澹Φ叵滤?、地表水和土壤等產生不利影響的；
?。r藥使用者或接觸人群、畜禽等產生健康危害的。
省級農業(yè)主管部門應當及時將監(jiān)測、評價結果報告農業(yè)部。
第四十三條對登記15年以上的農藥品種，根據生產使用和產業(yè)政策變化情況，農業(yè)部組織開展周期性評價。
第四十四條發(fā)現(xiàn)已登記農藥對農業(yè)、林業(yè)、人畜安全、農產品質量安全、生態(tài)環(huán)境等有嚴重危害或者較大風險的，農業(yè)部應當組織全國農藥登記評審委員會進行評審，根據評審結果撤銷或者變更相應農藥登記證，必要時決定禁用或者限制使用并予以公告。
第八章 法律責任
第四十五條從事農藥登記審評工作的單位和人員，應當對申請人提交的登記資料保密。
負責農藥登記審評的人員應當依法履行職責，科學、客觀、公正地提出審查和評審意見，并對尚未公開的審查、評審結果和意見負有保密義務。
負責農藥登記審評的人員，與申請人或其產品（資料）具有利害關系的，應當在審評過程中回避。
第四十六條省級以上農業(yè)主管部門及其所屬的農藥檢定機構的工作人員在農藥登記過程中未履行保密義務，或者索取、收受他人財物，或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第四十七條農業(yè)部和省級農業(yè)主管部門負責農藥登記審評審批的工作人員，有下列行為之一的，對負有責任的領導人員和直接責任人員，按照干部管理權限，依法依規(guī)給予處分；負有責任的領導人員和直接責任人員構成犯罪的，依法追究刑事責任：
?。ㄒ唬Σ环蠗l件的申請人準予登記或者對符合條件的申請人拒不準予登記的；
（二）不履行農藥登記監(jiān)督管理職責或者履行不力的；
?。ㄈ﹨⑴c農藥生產、經營活動的；
?。ㄋ模┯衅渌咚轿璞住E用職權、玩忽職守行為。
第四十八條申請人提交虛假農藥登記資料和試驗樣品申請農藥登記的，農業(yè)部對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準登記的，撤銷農藥登記證，3年內不受理其申請，可處1萬元以上3萬元以下罰款。
農業(yè)部對提交虛假資料和試驗樣品的申請人列入誠信檔案，并予以公布。
第四十九條境外企業(yè)在中國境內委托加工農藥的，由農業(yè)部撤銷其農藥登記證。
第五十條有下列情形之一的，由農業(yè)部注銷農藥登記證，并予以公布：
（一）按照本辦法要求不能取得登記延續(xù)的；
（二）農藥登記證持有人不具備農藥登記申請人資格或者其農藥登記資料已轉讓的；
（三）法人或者其他組織依法終止的；
?。ㄋ模┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定應當注銷農藥登記證的其他情形。
農藥登記證持有人放棄已取得的農藥登記證的，應當向農業(yè)部提出申請，農業(yè)部應當及時辦理。
第五十一條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，有權向農業(yè)部或者省級農業(yè)主管部門舉報。農業(yè)部或者省級農業(yè)主管部門應當及時核實、處理，并嚴格為舉報人保密。舉報人舉報的案件經查屬實，對保障生產安全、挽回損失較大的，應當給予獎勵。
第九章 附則
第五十二條農業(yè)部鼓勵用于特色小宗作物的農藥登記，實行群組化登記管理。特色小宗作物范圍由農業(yè)部規(guī)定。
對尚無登記農藥可用的特色小宗作物或者新有害生物，省級農業(yè)主管部門根據當?shù)貙嶋H情況，在確保風險可控的前提下，可以采取臨時用藥措施，并提供特色小宗作物或者新有害生物品種、防治農藥產品名稱及生產企業(yè)、使用技術、管理措施等資料報農業(yè)部備案。
第五十三條農藥登記資料由農業(yè)部農藥檢定所保存。
農業(yè)部批準登記的新農藥登記資料永久保存；新農藥以外的其他農藥登記資料長期保存；不再予以登記延續(xù)的登記資料，自停止登記延續(xù)之日起保存5年，申請人可以在此期間自行取回，逾期未取回的予以銷毀。
農業(yè)部未批準登記的登記資料，自作出不予批準決定之日起保存2年。申請人可以自農業(yè)部作出不予批準決定之日起2年內取回所提交的登記資料；逾期未取回的予以銷毀。
農藥登記申請的審查和評審意見與相應登記資料保存期限相同。
第五十四條農業(yè)部通過官方網站和《農藥登記公告》公布農藥登記證核發(fā)、延續(xù)、變更情況以及有關的農藥產品質量標準號、殘留限量規(guī)定、檢驗方法、經核準的標簽等信息。
第五十五條本辦法未涉及的特殊情況，提請農藥登記評審委員會審議。
第五十六條本辦法所規(guī)定的術語定義如下：
?。ㄒ唬┰?，是指在生產過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，必要時可加入少量的添加劑(穩(wěn)定劑)；
?。ǘ┠杆帲侵冈谏a過程中得到的由有效成分及有關雜質組成的產品，可能含有少量必需的添加劑(如穩(wěn)定劑)和適當?shù)南♂寗?/span>
?。ㄈ┲苿?，是指由農藥原藥和適宜的助劑加工成的，或由生物發(fā)酵、植物提取等方法加工而成的狀態(tài)穩(wěn)定的農藥產品；
?。ㄋ模┯行С煞?，是指農藥產品中具有生物活性的特定化學結構成分或生物體；
?。ㄎ澹┲鷦?，是指除有效成分以外，任何被添加在農藥產品中，本身不具有農藥活性和有效成分功能，但能夠或者有助于提高或者改善農藥產品理化性能的單一組分或者多個組分的物質。
第五十七條本辦法自 年 月 日起施行,《農藥登記資料規(guī)定》同時廢止。
本辦法生效之前，已經取得的農藥臨時登記證到期不予延續(xù)；已經受理的農藥登記申請，按照原有的規(guī)定辦理。
